Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedným z najskúsenejších výrobcov a dodávateľov fenbendazolových piluliek v Číne. Vitajte vo veľkoobchode vo veľkom množstve vysoko kvalitných fenbendazolových piluliek na predaj tu z našej továrne. Dobré služby a rozumná cena sú k dispozícii.
Fenbendazolové pilulkysú širokospektrálne benzimidazolové odčervovacie lieky používané najmä na odčervovanie zvierat. Bežne sa vyskytuje vo veterinárnej oblasti a nebol schválený na liečbu ľudských chorôb. Jeho zložkou je fenbendazol s molekulovým vzorcom C15H13N3O2S. Je to biely alebo takmer{8}}biely prášok, bez zápachu a chuti. Je rozpustný v dimetylsulfoxide, mierne rozpustný v metanole, nerozpustný vo vode a rozpustný v ľadovej kyseline octovej.
Fenbendazol pôsobí na červy hlavne väzbou na tubulín a narušením rovnováhy tubulínu a mikrotubulov, čím zasahuje do energetického metabolizmu a štruktúry mikrotubulov parazitov, bráni ich rastu a rozmnožovaniu a v konečnom dôsledku vedie k smrti červov.
 |
 |
Ďalšie informácie o chemickej zlúčenine:
Fenbendazolové pilulky COA
 |
 |
 |
 |
Informácie o surovinách a pomocných materiáloch
Výrobafenbendazolové pilulkynajprv vyžaduje fenbendazolové suroviny farmaceutickej kvality, ktorých chemický názov je metyl-5-fenyltiobenzimidazol-2-karbamát, číslo CAS je 43210-67-9, molekulový vzorec je C15H13N3O2S a molekulová hmotnosť je 299,34 alebo 299,35. Aktívna farmaceutická zložka fenbendazolu je zvyčajne biely alebo takmer biely prášok, bez zápachu a chuti, nerozpustný vo vode, ale rozpustný v dimetylsulfoxide a ľadovej kyseline octovej. Počas procesu formulácie sú potrebné aj niektoré pomocné látky, ako sú rozpúšťadlá (ako je trietanolamín), emulgátory (ako je Tween -80), plnivá (ako je oxid kremičitý, škrob), spojivá (ako je škrobová kaša), lubrikanty (ako je stearát horečnatý) atď. Výber a množstvo použitia týchto pomocných látok sa upraví podľa špecifického procesu formulácie a požiadaviek na kvalitu produktu.
Tok výrobného procesu
Proces výroby tabliet fenbendazolu zvyčajne zahŕňa nasledujúce kroky:
Surovinu fenbendazolu a požadované pomocné látky presne odvážte podľa predpísaného pomeru a umiestnite ich do čistých nádob na neskoršie použitie.
Do mixéra vložte surovinu fenbendazol a niektoré pomocné látky (ako je škrob, oxid kremičitý atď.) a rovnomerne ich rozmixujte.
Mäkké materiály sa vyrábajú pridaním lepidiel (napríklad škrobovej kaše).
Mäkké materiály sa vyrábajú na mokré pelety pomocou rotačného peletovacieho stroja.
Vlhké častice vložte do pece s cirkuláciou horúceho vzduchu na sušenie a regulujte teplotu a čas sušenia, aby ste zaistili, že obsah vlhkosti v časticiach spĺňa požiadavky.
Vysušené granuly sa granulujú v granulátore, čím sa získajú granuly jednotnej veľkosti.
Granulované granule rovnomerne premiešajte so zvyšnými pomocnými látkami (ako je stearát horečnatý) a lubrikanty v mixéri.
Zmiešané granuly sa lisujú do tabliet pomocou tabletovacieho lisu.
Lisované tablety sú balené vo vnútornom obale (ako je hliníková-plastová kompozitná fólia) a vonkajšom obale (ako je papierová škatuľka).
Zabalené tablety podliehajú kontrole kvality. Tie, ktoré prejdú kontrolou, sú uložené v sklade.
Výrobné zariadenia a kontrola kvality
Výrobné zariadenie
Rozpúšťacia nádrž: Používa sa na rozpúšťanie fenbendazolových surovín a prípravu lepidiel.
Miešačka: Používa sa na miešanie surovín a pomocných látok.
Swing granulátor: Používa sa na premenu mäkkých materiálov na mokré granule.
Teplovzdušná cirkulačná pec: Používa sa na sušenie vlhkých častíc.
Granulátor: Používa sa na granuláciu a sušenie granúl.
Tabletovací lis: Používa sa na lisovanie granúl do tabliet.
Baliaci stroj: Používa sa na vnútorné a vonkajšie balenie tabliet.
Kontrola kvality
Kontrola kvality surovín: Vykonávajte kontroly kvality aktívnych farmaceutických zložiek a pomocných látok fenbendazolu, aby ste sa uistili, že spĺňajú normy kvality.
Kontrola medziproduktov: Počas krokov miešania a granulácie, sušenia a granulácie a celkového miešania a lisovania tabliet sa vykonávajú kontroly kvality medziproduktov, ako je distribúcia veľkosti častíc a obsah vlhkosti častíc.
Kontrola kvality hotového produktu: Vykonávajte kontroly kvality balených tabliet vrátane vzhľadu, jednotnosti obsahu, rýchlosti rozpúšťania, mikrobiálneho limitu a iných ukazovateľov. Z výroby môžu byť uvoľnené iba tablety, ktoré spĺňajú normy kvality.
Bezpečnostné opatrenia počas výrobného procesu
Kontrola prostredia
Výroba tabliet fenbendazolu by sa mala vykonávať v čistom prostredí, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Výrobnú dielňu treba pravidelne čistiť a dezinfikovať, operátori by mali nosiť čisté pracovné odevy a rukavice.
01
Čistenie a údržba zariadení
Výrobné zariadenie by sa malo pravidelne čistiť a udržiavať, aby sa zabezpečila jeho normálna prevádzka a kvalita produktu. Pri čistení zariadenia by sa mali dodržiavať príslušné postupy čistenia, aby sa predišlo krížovej{1}}kontaminácii.
02
Kontrola parametrov procesu
Počas výrobného procesu by sa mali prísne kontrolovať všetky parametre procesu, ako je čas miešania, teplota a čas sušenia a lisovací tlak tabliet, aby sa zabezpečila stabilita a konzistencia kvality produktu.
03
Záznamy a sledovateľnosť
Počas výrobného procesu by sa mali uchovávať podrobné záznamy vrátane záznamov o použití surovín, záznamov o výrobnej operácii, záznamov o kontrole kvality atď. Tieto záznamy by sa mali riadne uchovávať, aby bolo možné v prípade potreby vysledovať a vyšetriť.
04
Ochrana životného prostredia a trvalo udržateľný rozvoj
Počas výrobného procesufenbendazolové pilulkypozornosť by sa mala venovať aj otázkam ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja. Napríklad sa môžu použiť rozpúšťadlá a pomocné látky šetrné k životnému prostrediu, aby sa znížil dopad na životné prostredie. Optimalizovať výrobný proces na zlepšenie miery využitia surovín a efektívnosti využitia energie; Posilniť spracovanie a recykláciu odpadu atď.
Metóda na stanovenie obsahu
Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC)
Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia je hlavnou metódou na stanovenie obsahu tabliet fenbendazolu, ktorá má výhody vysokej citlivosti, dobrej presnosti a vysokej účinnosti separácie.
Predúprava vzorky
Extrakcia: Vezmite primerané množstvo tabliet fenbendazolu, jemne ich rozdrvte, presne odvážte určité množstvo, vložte do odmernej banky, pridajte metanol alebo iné rozpúšťadlá, upravte ultrazvukom, aby sa fenbendazol rozpustil, zrieďte po značku rozpúšťadlom, dobre pretrepte, prefiltrujte a filtrát odoberte ako testovací roztok.
Príprava roztoku referenčnej látky: Presne odvážte primerané množstvo referenčnej látky fenbendazol, rozpustite ju v rozpúšťadle a zrieďte, aby ste pripravili roztok referenčnej látky určitej koncentrácie.
Chromatografické podmienky
Chromatografická kolóna: Bežne používané chromatografické kolóny C18 s reverznou{1}}fázou, ako napríklad AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) alebo chromatografické kolóny ekvivalentného výkonu.
Mobilná fáza: Vo všeobecnosti sa používa metanol-vodný systém. Podiel je možné upraviť podľa aktuálnej situácie, napríklad metanol - 0,5 % (w/v) roztok dihydrogenfosforečnanu sodného (obsahujúci 0,313 % (w/v) nátriumhexánsulfátu, upravujúci hodnotu pH na 3,5 pomocou kyseliny fosforečnej) (40:60) atď.
Detekčná vlnová dĺžka: Zvyčajne je okolo 290 nm. Existujú aj správy o použití vlnových dĺžok, ako sú 294 nm a 280 nm na detekciu. Špecifická vlnová dĺžka môže byť zvolená na základe ultrafialových absorpčných charakteristík liečiva.
Prietok: Všeobecne 1,0 ml za minútu.
Teplota kolóny: Bežne nastavená na 25 stupňov alebo 30 stupňov.
Metóda stanovenia
Presne odmerajte určitý objem testovaného roztoku a referenčného roztoku, vstreknite ich do kvapalinového chromatografu a zaznamenajte chromatogram.
Obsah fenbendazolu v testovanej vzorke sa vypočítal podľa plochy píku podľa metódy externého štandardu.
ultrafialová-viditeľná spektrofotometria
Ultrafialová-viditeľná spektrofotometria sa môže použiť aj na stanovenie obsahu tabliet fenbendazolu a operácia je pomerne jednoduchá.
Predúprava vzorky
Vezmite primerané množstvo tabliet fenbendazolu, jemne ich rozdrvte, presne odvážte určité množstvo, vložte do odmernej banky, pridajte metanol alebo iné rozpúšťadlá, upravte ultrazvukom, aby sa fenbendazol rozpustil, zrieďte rozpúšťadlom po značku, dobre pretrepte, prefiltrujte a filtrát odoberte ako testovací roztok.
Presne odmerajte príslušné množstvo filtrátu a ďalej ho zrieďte rozpúšťadlom, aby ste pripravili roztok určitej koncentrácie.
Metóda stanovenia
Použitím rozpúšťadla ako slepého pokusu sa stanoví absorbancia testovacieho roztoku pri špecifikovanej vlnovej dĺžke (ako je 294 nm ± 2 nm).
Obsah fenbendazolu v testovanej vzorke bol vypočítaný na základe absorpčného koeficientu (E) C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metódy kontroly látok
Príslušné látky vfenbendazolové pilulkyzahŕňajú najmä nečistotu A, nečistotu B atď. Tieto nečistoty môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť lieku, preto je potrebné ich kontrolovať a kontrolovať.
Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia
Predúprava vzorky: Metódy predúpravy vzorky pri stanovení rovnakého obsahu, príprava testovacieho roztoku.
Príprava kontrolného roztoku: Presne odmerajte vhodné množstvo testovacieho roztoku a zrieďte ho rozpúšťadlom, aby ste pripravili kontrolný roztok určitej koncentrácie.
Chromatografické podmienky: Podobné ako pri určovaní obsahu, ale pomer mobilnej fázy, detekčná vlnová dĺžka a ďalšie podmienky môžu byť upravené podľa charakteristík príslušných látok, aby sa zlepšilo rozlíšenie príslušných látok od hlavných zložiek.
Metóda stanovenia: Presne odmerajte určitý objem skúšobného roztoku a referenčného roztoku, vstreknite ich do kvapalinového chromatografu a zaznamenávajte chromatogram, kým sa retenčný čas píku hlavnej zložky nezdvojnásobí alebo trikrát. Ak sú v chromatograme skúšobného roztoku píky nečistôt, plocha jedného píku nečistoty nesmie presiahnuť 0,5 % plochy hlavného píku referenčného roztoku a súčet plôch všetkých píkov nečistôt nesmie presiahnuť dvojnásobok plochy hlavného píku referenčného roztoku.
Spôsob stanovenia rozpustnosti
Rýchlosť rozpúšťania vyjadruje rýchlosť a rozsah, v akom sa liečivo rozpúšťa z prípravku za stanovených podmienok, a je jedným z dôležitých ukazovateľov na hodnotenie kvality tabliet.
Rozpúšťacie médium
Bežne používané rozpúšťacie médiá zahŕňajú roztok kyseliny chlorovodíkovej (9→1000), fosfátový tlmivý roztok (pH 6,8) atď. Vhodné rozpúšťacie médium možno vybrať na základe charakteristík rozpúšťania liečiva a absorpčného prostredia v tele.
Metóda rozpúšťania
Vo všeobecnosti sa používa košíková metóda alebo lopatková metóda a rýchlosť otáčania je zvyčajne 50 alebo 100 otáčok za minútu.
Metóda stanovenia
Vezmite primerané množstvo tabliet fenbendazolu a vložte ich do košíka alebo do misky na rozpúšťanie testera na rozpúšťanie. Pridajte špecifikovaný objem rozpúšťacieho média a vykonajte test rozpúšťania pri teplote 37 stupňov ± 0,5 stupňa.
Vzorky sa odoberajú v špecifikovaných časových bodoch (ako je 15 minút, 30 minút, 45 minút, 60 minút atď.), prefiltrujú sa cez 0,8 μm mikroporéznu filtračnú membránu a filtrát sa odoberie ako testovací roztok.
Koncentrácia fenbendazolu v testovacom roztoku sa stanovila vysokoúčinnou kvapalinovou chromatografiou alebo ultrafialovou -viditeľnou spektrofotometriou a vypočítalo sa rozpúšťacie množstvo každej tablety.
Metódy identifikácie
ultrafialová-viditeľná spektrofotometria
Predúprava vzorky
Vezmite primerané množstvo tabliet fenbendazolu, jemne ich rozdrvte, presne odvážte určité množstvo, vložte do odmernej banky, pridajte metanol alebo iné rozpúšťadlá, upravte ultrazvukom, aby sa fenbendazol rozpustil, zrieďte rozpúšťadlom po značku, dobre pretrepte, prefiltrujte a filtrát odoberte ako testovací roztok.
Metóda stanovenia
Absorbancia testovacieho roztoku bola stanovená pri špecifikovaných vlnových dĺžkach (ako je 218 nm ± 2 nm a 294 nm ± 2 nm) s použitím rozpúšťadla ako slepého pokusu. Fenbendazol by mal mať maximálnu absorpciu pri týchto vlnových dĺžkach.
Metóda chemickej reakcie
Reagujte s roztokom hydroxidu sodného
Vezmite asi 25 mg tohto produktu, pridajte 5 ml vody a pridajte roztok hydroxidu sodného, kým sa nerozpustí. Potom pridajte 1 až 2 kvapky roztoku síranu meďnatého a okamžite sa vytvorí zelená zrazenina.
Reagujte s testovacím roztokom p-dimetylaminobenzaldehydu
Vezmite 25 mg tohto produktu, vložte ho do skúmavky, pridajte 2,5 ml etanolu, aby sa rozpustil, a potom kvapnite 2 ml roztoku p-dimetylaminobenzaldehydu pozdĺž steny skúmavky. Okamžite sa ukáže zelená a postupne sa zmení na tmavočervenú.
Iné analytické metódy
Metóda stanovenia chudnutia sušením
Vezmite tento produkt a vysušte ho pri teplote 105 stupňov počas 3 hodín. Úbytok hmotnosti nesmie presiahnuť 1,0 %, aby sa skontroloval obsah vlhkosti alebo iných prchavých látok v lieku.
Metóda stanovenia zvyškov po spaľovaní
Vezmite primerané množstvo tohto produktu a vykonajte test podľa metódy. Zvyšné rezíduum nesmie prekročiť určitú hranicu (napríklad 0,1 %), aby sa skontrolovali anorganické nečistoty v lieku.
Metóda kontroly ťažkých kovov
Zoberte zvyšky, ktoré zostali pod sekciou zvyškov po spaľovaní, a skontrolujte ich v súlade so zákonom. Obsah ťažkých kovov by nemal presiahnuť 20 častíc na milión, aby sa zabezpečila bezpečnosť lieku.
História tabliet Fenbendazolu je jasná a kľukatá časová os, ktorá začala racionálnym vedeckým skúmaním, prekvitala v rozšírenom uznaní chovu zvierat a nakoniec nečakane skĺzla do šedej zóny ľudského zdravia.
V roku 1944 výskumníci prvýkrát syntetizovali základnú štruktúru benzimidazolu, ale jeho biologická aktivita nebola úplne pochopená.
1961: Nastal kritický zlom. Vedci zo spoločnosti Merck objavili a uviedli na trh Thiabendazol, prvý komerčne úspešný benzimidazolový insekticíd v histórii. Jeho úspech je ako zvuk štartovacej pištole, ktorá deklaruje globálnemu farmaceutickému priemyslu, že benzimidazol je nekonečný potenciálny „farmakoforický poklad“. Potvrdzuje uskutočniteľnosť účinného a selektívneho odčervovania inhibíciou polymerizácie mikrotubulových proteínov v parazitoch, čím sa otvára cesta pre vývoj všetkých podobných liekov v budúcnosti a stanovuje sa meradlo.
Koncom 60. rokov chemici iniciovali systematický projekt medicínskej chémie v laboratóriu Hoechst AG v Nemecku. Prijali klasickú stratégiu „vzťahu štruktúry-aktivity“ na modifikáciu a nahradenie rôznych chemických skupín na 2. a 5. pozícii benzimidazolového materského jadra, pričom syntetizovali stovky derivátov.
Okolo roku 1970 sa zlúčenine s kódovým názvom HOE 881V darilo mimoriadne dobre v in vitro aj in vivo skríningu medzi mnohými kandidátskymi molekulami. Jeho chemická štruktúra bola určená ako metyl [5- (fenyltio) -1H-benzimidazol-2-yl]karbamát - ktorý sa neskôr stal fenbendazolom.
1971-1973: Spoločnosť Hearst Corporation požiadala o patentovú ochranu pre fenbendazol na hlavných globálnych trhoch (vrátane Spojených štátov a Európy), čím sa položili právne základy pre jeho komercializáciu.
V roku 1974 bol fenbendazol prvýkrát schválený na uvedenie na trh v Nemecku, pričom sa používal hlavne na kontrolu gastrointestinálnych háďatiek u hospodárskych zvierat, ako je hovädzí dobytok a ovce. Jeho debut okamžite upútal pozornosť priemyslu.
1975 a neskôr: Fenbendazol rýchlo vstúpil na svetový trh. Ukázalo sa, že je vysoko účinný proti dospelým jedincom, larvám a dokonca aj vajíčkam rôznych parazitov a je mimoriadne bezpečný pre hostiteľské zvieratá. Jeho široké-spektrum, vysoká účinnosť a nízka toxicita z neho rýchlo urobili jeden z preferovaných odčervovacích liekov v chove zvierat a medicíne spoločenských zvierat.
Počas 80. rokov 20. storočia, počas patentového obdobia fenbendazolu, sa spoločnosť Hearst Corporation tešila z dividend trhového monopolu. Na uspokojenie rôznych potrieb spoločnosť vyvinula rôzne liekové formy, medzi ktorými sa perorálne tablety stali jednou z najklasickejších a najbežnejších liekových foriem vďaka ich presnému dávkovaniu a pohodlnému kŕmeniu, obzvlášť vhodné na individualizované podávanie u zvierat, ako sú psy, mačky a kone. Počas tohto obdobia si fenbendazol pevne upevnil svoju pozíciu „zlatého štandardu“ v rodine benzimidazolových liekov.
Populárne Tagy: fenbendazolové pilulky, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, hromadne, na predaj