Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedným z najskúsenejších výrobcov a dodávateľov flukonazolových kapsúl v Číne. Vitajte vo veľkoobchodnej veľkoobchodnej vysokokvalitnej kapsule flukonazolu na predaj tu z našej továrne. Dobré služby a rozumná cena sú k dispozícii.
Flukonazolová kapsulaje široko používaný systémový protiplesňový liek a zástupca tretej{0}}generácie triazolových zlúčenín - kľúčového produktu v portfóliu antimykotík spoločnosti Bloomtechz. Mechanizmus jeho účinku zahŕňa vysoko selektívnu inhibíciu 14 -lanosteroldemetylázy (kódovanej génom ERG11) v rodine enzýmov fungálneho cytochrómu P450, čím sa blokuje biosyntéza ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány húb. Každá šarža našich kapsúl flukonazolu vyrábaných spoločnosťou Bloomtechz pod prísnou kontrolou kvality poskytuje globálnym partnerom konzistentnú čistotu a výkon.
Naše produkty
Ďalšie informácie o chemickej zlúčenine:
Forma nášho produktu
Flukonazol COA
 |
||
| Certifikát analýzy | ||
| Názov zlúčeniny | flukonazol | |
| stupňa | Farmaceutická kvalita | |
| CAS č. | 86386-73-4 | |
| Množstvo | 19g | |
| Štandard balenia | PE vrece+Al fóliové vrecko | |
| Výrobca | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Časť č. | 202601090057 | |
| MFG | 9. januára 2026 | |
| EXP | 8. januára 2029 | |
| Štruktúra |
|
|
| Položka | Podnikový štandard | Výsledok analýzy |
| Vzhľad | Biely alebo takmer biely prášok | Prispôsobené |
| Obsah vody | Menšie alebo rovné 5,0 % | 0.21% |
| Strata sušením | Menšie alebo rovné 1,0 % | 0.58% |
| Ťažké kovy | Pb Menšie alebo rovné 0,5 ppm | N.D. |
| Ako Menšie alebo rovné 0,5 str./min | N.D. | |
| Hg Menej ako alebo rovné 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Menšie alebo rovné 0,5 ppm | N.D. | |
| Čistota (HPLC) | Väčšie alebo rovné 99,0 % | 99.86% |
| Jediná nečistota | <0.8% | 0.53% |
| Celkový počet mikróbov | Menej ako alebo rovné 750 cfu/g | 427 |
| E. Coli | Menej ako alebo rovné 2 MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (podľa GC) | Menej ako alebo rovné 5000 ppm | 535 str./min |
| Skladovanie | Skladujte na uzavretom, tmavom a suchom mieste pri teplote do 2-8 stupňov | |
|
|
||
Predstavenie produktu
Kapsuly sú naplnené bielym alebo sivo{0}}bielym kryštalickým práškom vo forme tvrdého alebo mäkkého obalu a na zabezpečenie jednotnej veľkosti častíc (D90 < 50 μm) sa používa proces mikronizácie, čím sa výrazne zlepšuje rýchlosť rozpúšťania liečiva. Trifluórmetylová (–CF3) skupina vo svojej chemickej štruktúre zvyšuje molekulárnu lipofilitu, zatiaľ čo hydroxylová (–OH) skupina podporuje gastrointestinálny prienik prostredníctvom vodíkových väzieb. Hoci samotný flukonazol je mierne rozpustný vo vode (rozpustnosť približne 0,5 – 1 mg/ml), optimalizácia pomocnej látky -, ako je laktóza a sodná soľ zosieťovanej karboxymetylcelulózy - ako dezintegračné činidlá -, umožňuje rýchly rozpad kapsuly v žalúdočnej kyseline (čas rozpadu < 15 minút), čím sa uvoľnia častice liečiva.
Po perorálnom podaní sa flukonazol rýchlo a úplne absorbuje v gastrointestinálnom trakte s biologickou dostupnosťou viac ako 90 %. Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu, takže pacienti ho môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, čo výrazne zlepšuje pohodlie pri užívaní liekov. Každý krok tejto formulácie, od mikronizácie až po zapuzdrenie, sa vykonáva v zariadení Bloomtechz za kontrolovaných farmaceutických podmienok, aby sa zabezpečila konzistencia medzi jednotlivými šaržami-k-šarži. Pokiaľ ide o technológiu formulácie, Bloomtechzflukonazolové kapsulyprijať technológiu povrchovej úpravy-odolnej voči vlhkosti, ktorá účinne chráni liek pred degradáciou vo vlhkom a horúcom prostredí (zrýchlené testovanie stability pri 40 stupňoch / 75 % relatívnej vlhkosti počas 6 mesiacov ukazuje zníženie obsahu o menej ako 2 %),
zabezpečiť dlhodobú-stabilitu produktu. Špecifikácie pokrývajú viacnásobné sily - 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg - flexibilne vyhovujúce potrebám rôznych typov infekcií (napr. 50 – 150 mg/deň pri povrchových plesňových infekciách a 200 – 400 mg/deň pri hlbokých plesňových infekciách) a špeciálnych populácií (napr. 3 – 12 mg/deň). Ukazujú to klinické štúdieflukonazolové kapsulysú pri liečbe orálnej a faryngálnej kandidózy rovnako účinné ako intravenózne prípravky s nižším výskytom nežiaducich reakcií (hlavne mierny gastrointestinálny diskomfort a bolesť hlavy), vďaka čomu sú preferovanou dávkovou formou na ambulantnú a dlhodobú-liečbu.
Endemické plesňové ochorenia sú infekcie spôsobené hubami prítomnými v špecifickej geografickej oblasti, ktoré sa rozmnožujú v špecifických prostrediach, ako je pôda, vegetácia alebo živočíšni hostitelia. Ľudia sa nakazia vystavením kontaminovanému prostrediu alebo vdýchnutím spór húb. Flukonazol ako širokospektrálne a silné triazolové antimykotikum sa stal dôležitou voľbou pri liečbe a prevencii endemických plesňových ochorení vďaka svojim jedinečným farmakokinetickým vlastnostiam (ako je vysoká rýchlosť orálnej absorpcie, silný prienik cez hematoencefalickú bariéru a široká distribúcia v tkanivách) a nízkej toxicite. Nižšie sa z pohľadu liečby a prevencie v kombinácii s konkrétnymi typmi ochorení podrobne rozvedieme o ich využití.
Terapeutické využitie
1. Kokcidiomykóza
Sfingosporózu spôsobuje Colletotrichum crus alebo Aspergillus nidulans a je rozšírená najmä v suchých a polo{0}}suchých oblastiach juhozápadných Spojených štátov, Mexika a Strednej a Južnej Ameriky. Pacienti sa môžu nakaziť vdýchnutím spór zo vzduchu a lézie môžu postihnúť pľúca, kožu, kosti a centrálny nervový systém.
(1) Mierna až stredne závažná pľúcna kokcidióza
Je to jeden z preferovaných terapeutických liekov na miernu až stredne závažnú pľúcnu kokcidiózu. Inhibuje rast húb potlačením syntézy ergosterolu na bunkovej membráne, čím narúša integritu membrány.
Odporúčané dávkovanie je 400-800 mg perorálne denne a priebeh liečby je zvyčajne 3-6 mesiacov. U pacientov s normálnou imunitnou funkciou môže táto liečba účinne odstrániť pľúcne lézie; U pacientov s poruchou imunitnej funkcie (ako sú pacienti s AIDS a príjemcovia orgánových transplantátov) by sa mala liečba predĺžiť na 12 mesiacov alebo dlhšie, aby sa predišlo recidíve.
(2) Pneumocystis jirovecii
Kožné lézie: Fluconal môže liečiť kožnú kokcidiomykózu inhibíciou proliferácie húb v kožnom tkanive, zmierňovaním symptómov, ako je erytém, uzliny alebo vredy. Dávkovanie je rovnaké ako pri Pneumocystis aeruginosa a priebeh liečby je potrebné upraviť podľa závažnosti a hojenia kožných lézií.
Infekcia kostry: Pri osteokokóze môže flukonal preniknúť do kostného tkaniva, aby sa dosiahli účinné terapeutické koncentrácie. Zvyčajne je potrebný kombinovaný chirurgický debridement alebo fixačný chirurgický zákrok s dennou dávkou 400 – 800 mg a priebehom liečby 6 – 12 mesiacov.
(3) Pneumocystis aeruginosa meningitída
Flukonazolová kapsulaje preferovaným liekom na udržiavaciu liečbu meningitídy spôsobenej Pneumocystis aeruginosa. Vzhľadom na dlhodobé-udržiavanie liečby po indukčnej liečbe amfotericínom B na prevenciu recidívy je flukonal ideálnou voľbou, pretože dokáže dobre preniknúť cez hematoencefalickú bariéru (koncentrácia mozgovomiechového moku dosahuje 60 % – 80 % koncentrácie liečiva v krvi).
Odporúčané dávkovanie je 400-800 mg perorálne denne a priebeh liečby je zvyčajne 12-24 mesiacov, upravený podľa vyšetrenia likvoru a výsledkov zobrazovacích vyšetrení.
2. Pučiace bakteriálne ochorenie
Botrytídu spôsobuje dermatitída spôsobená baktériami a je rozšírená hlavne vo východnej Severnej Amerike, niektorých častiach Afriky a Indii. Infekcia človeka prostredníctvom vdýchnutia spór môže postihnúť pľúca, kožu, kosti a centrálny nervový systém.
(1) Mierna až stredne závažná pľúcna blastomykóza
Fluconal je alternatívna liečba miernej až stredne závažnej pľúcnej aspergilózy (uprednostňuje sa itrakonazol). Má antibakteriálne účinky inhibíciou syntézy bunkovej membrány húb.
Odporúčaná dávka je 400-800 mg perorálne denne počas 6-12 mesiacov. Počas obdobia liečby sú potrebné pravidelné kontrolné röntgenové snímky hrudníka alebo CT vyšetrenia na vyhodnotenie absorpcie pľúcnych lézií.
(2) Blastomycosis cutis
Fluconal môže liečiť kožnú blastomykózu inhibíciou proliferácie húb v kožnom tkanive, zmiernením vredov, uzlín alebo lézií bradavíc. Dávkovanie je rovnaké ako pri pľúcnej aspergilóze a priebeh liečby je potrebné upraviť podľa závažnosti a hojenia kožných lézií, zvyčajne sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov.
(3) Závažné pučiace bakteriálne ochorenie
Diseminovaná blastomykóza: V prípade diseminovanej blastomykózy postihujúcej viaceré orgány je potrebné použiť fluconal v kombinácii s amfotericínom B. Amfotericín B sa používa na indukčnú terapiu (rýchla kontrola stavu), po ktorej nasleduje sekvenčné použitie flukonalu na dlhodobú- udržiavaciu liečbu (prevencia recidívy). Kombinovaná terapia môže zlepšiť účinnosť a znížiť rezistenciu voči liekom.
Blastomykóza centrálneho nervového systému: Fluconal je preferovaný liek na udržiavaciu liečbu blastomykózy centrálneho nervového systému. Po indukčnej liečbe amfotericínom B
odporúčané dávkovanie je 400 – 800 mg perorálne denne počas 12 – 24 mesiacov, upravené podľa vyšetrenia likvoru a výsledkov zobrazovacích vyšetrení.
3. Organické cytoplazmatické bakteriálne ochorenie
Histoplazmózu spôsobuje Clostridium perfringens a je rozšírená hlavne v častiach Severnej Ameriky, Južnej Ameriky, Afriky a Ázie. Ľudské bytosti môžu byť infikované vdýchnutím spór a lézie môžu postihnúť viaceré orgány, ako sú pľúca, lymfatické uzliny, pečeň a slezina.
(1) Akútna pľúcna histoplazmóza
Fluconal je alternatívna liečba mierneho až stredne ťažkého akútneho pľúcneho intersticiálneho bakteriálneho ochorenia (uprednostňuje sa itrakonazol).
Odporúčaná dávka je 400-800 mg perorálne denne počas 6-12 týždňov. Počas obdobia liečby je potrebné sledovať zlepšenie symptómov, ako je horúčka, kašeľ a bolesť na hrudníku.
(2) Chronická pľúcna histoplazmóza
Jednoduché chronické bakteriálne cytoplazmatické ochorenie pľúcneho tkaniva: Fluconal možno použiť na liečbu nekomplikovaného chronického bakteriálneho cytoplazmatického ochorenia pľúcneho tkaniva v dávke 400-800 mg perorálne denne počas 12-18 mesiacov. Počas liečby sú potrebné pravidelné kontrolné röntgenové snímky hrudníka alebo CT vyšetrenia na posúdenie progresie pľúcnej fibrózy alebo dutín.
Komplexná chronická pľúcna histiocytóza: Fluconal sa má používať v kombinácii s amfotericínom B u pacientov so súčasnou pľúcnou fibrózou, pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo respiračným zlyhaním. Amfotericín B sa používa na indukčnú terapiu, po ktorej nasleduje sekvenčné použitie flukonalu na dlhodobú-udržiavaciu liečbu.
(3) Histoplazmóza
Pacienti s normálnou imunitnou funkciou: Fluconal je alternatívna liečba miernej až stredne ťažkej diseminovanej histiocytózy (uprednostňuje sa itrakonazol). Odporúčaná dávka je 400-800 mg perorálne denne počas 12-18 mesiacov. Počas liečby je potrebné sledovať funkciu pečene a obličiek a krvný režim,
a upravte dávkovanie včas.
Pacienti s poškodenou funkciou imunity: U pacientov s AIDS, transplantáciou orgánov alebo dlhodobým{0}}užívaním imunosupresív sa má flukonal používať v kombinácii s amfotericínom B. Amfotericín B sa používa na indukčnú terapiu, po ktorej nasleduje sekvenčné užívanie flukonalu na dlhodobú-udržiavaciu liečbu (ktorá si môže vyžadovať celoživotnú liečbu).
Ochorenie Pneumocystis aeruginosa
Parakokcidióza je spôsobená brazílskou parakokcidiomykózou a vyskytuje sa hlavne v tropických a subtropických oblastiach Južnej Ameriky. Infekcia človeka prostredníctvom vdýchnutia spór môže postihnúť pľúca, kožu, sliznice a lymfatické uzliny. Mierna až stredne závažná infekcia Pneumocystis aeruginosa
Fluconal je alternatívna liečba miernej až stredne závažnej choroby Pneumocystis aeruginosa (uprednostňuje sa itrakonazol). Odporúčaná dávka je 400-800 mg perorálne denne počas 6-12 mesiacov. Počas obdobia liečby je potrebné sledovať zlepšenie príznakov, ako je horúčka, kašeľ a kožné vredy.
Závažná infekcia Pneumocystis aeruginosa
Diseminovaná parakokcidióza: Pre diseminovanú parakokcidiózu zahŕňajúcu viaceré orgány,Flukonazolová kapsulaje potrebné použiť v kombinácii s amfotericínom B. Amfotericín B sa používa na indukčnú liečbu, po ktorej nasleduje sekvenčné použitie flukonalu na dlhodobú-udržiavaciu liečbu.
Fluconal je preferovaný liek na udržiavaciu liečbu parakokcidiózy centrálneho nervového systému. Po indukčnej liečbe amfotericínom B je odporúčané dávkovanie 400 – 800 mg perorálne denne počas 12 – 24 mesiacov, upravené podľa vyšetrenia likvoru a výsledkov zobrazovacích metód.
Hlavné suroviny a pomocné látky
Základnou surovinou je flukonazol s čistotou zodpovedajúcou liekopisným normám na zabezpečenie stabilnej farmaceutickej účinnosti. Farmaceutické pomocné látky zahŕňajú riedidlá (dextrín, mikrokryštalická celulóza atď.), spojivá (alkoholový roztok povidónu atď.) a materiály s predĺženým uvoľňovaním (etylcelulóza atď.). Výber pomocných látok musí spĺňať farmaceutické špecifikácie bez škodlivých nečistôt a pomocné látky musia zabezpečiť účinnosť a stabilitu uvoľňovania liečiva, spĺňajúce požiadavky na kapsulové prípravky.
Proces prípravy jadra
Používa sa rozsiahly-proces prípravy so stručným a kontrolovateľným prietokom: najprv pripravte prázdne jadrá piluliek, zmiešajte riedidlá na granuláciu a sušenie na následné použitie; potom zmiešajte flukonazol s kyselinou stearovou a zmes preosejte, nastriekajte na jadrá piluliek spojivo, aby sa zvlhčili, naneste prášok a vysušte, aby ste získali obyčajné pelety; následne potiahnite pelety materiálmi s predĺženým{1}}uvoľňovaním a vysušte, aby sa vyrobili flukonazolové pelety; nakoniec naplňte pelety do enterosolventných -rozpustných prázdnych kapsúl a presne kontrolujte množstvo náplne, aby ste získali hotové produkty. Kľúčové parametre ako teplota a vlhkosť sú počas celého procesu prísne kontrolované, vďaka čomu je vhodný pre priemyselnú výrobu.
Normy kontroly kvality
Prísne v súlade s liekopisnými špecifikáciami sú základné kontrolné ukazovatele nasledovné: obsah musí byť 90,0 %-110,0 % z označeného množstva; celkový obsah príbuzných látok nesmie presiahnuť 1,0 %; rýchlosť rozpúšťania dosiahne viac ako 80 % označeného množstva do 45 minút. Identifikácia a stanovenie obsahu sa vykonávajú pomocou tenkovrstvovej chromatografie (TLC), vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) a iných metód, aby sa zabezpečila jednotná kvalita a spoľahlivá farmaceutická účinnosť hotových produktov.
Špecifikácie a požiadavky na skladovanie
Spoločné špecifikácie sú 50 mg, 100 mg a 150 mg, ktoré môžu uspokojiť potreby liekov na rôzne choroby. Hotové výrobky musia byť hermeticky zabalené a skladované na suchom mieste, chránené pred vlhkosťou a svetlom, aby sa zabránilo degradácii a inaktivácii liečiva a zabezpečila sa kvalitatívna stabilita počas skladovania. Čas použiteľnosti je zvyčajne 24 mesiacov a počas celej doby skladovania sa musia dodržiavať všetky požiadavky uvedené v monografii o príprave kapsúl.
Referencie
[1]flukonazol. (2024). InStatPearls. Vydavateľstvo StatPearls.
[2]DIFLUCAN (tablety flukonazolu, injekcia flukonazolu, flukonazol na perorálnu suspenziu) [Informácie o predpisovaní lieku]. (2010). US Food and Drug Administration.
[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE, & Sobel, JD (2016). Usmernenie klinickej praxe pre manažment kandidózy: aktualizácia z roku 2016 od Infectious Diseases Society of America.Klinické infekčné choroby, 62(4), e1–e50.
[4]Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb. (2024, 16. september).Zabráňte hubovým ochoreniam na pracovisku. Národný inštitút pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.
[5]Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie. (nd).Testovanie stability nových liečivých látok a produktov Q1A(R2).
Často kladené otázky
1. Aké je minimálne množstvo objednávky (MOQ)?
+
-
Naše MOQ je flexibilné a prispôsobené typu objednávky. Pre prvú-spoluprácu ponúkame malé skúšobné objednávky, aby ste si mohli overiť kvalitu Bloomtechz pred rozšírením a objemové ceny sa zlepšujú s rastúcou veľkosťou vašej objednávky. Pošlite nám svoje cieľové množstvo a my sa vám vrátime s najlepšími dostupnými podmienkami.
2. Môžem získať vzorku pred zadaním objednávky?
+
-
áno. Bloomtechz poskytuje vzorky našich štandardných síl (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) zadarmo, len s nákladmi na dopravu na vašej strane. Každá vzorka je dodávaná s certifikátom analýzy, takže si môžete pred nákupom potvrdiť čistotu a kvalitu.
3. Podporujete výrobu OEM/ODM a súkromných-značiek?
+
-
My áno. Ako zmluvný výrobca podporuje Bloomtechz vlastné silné stránky, súkromné-balenie štítkov (blister, fľaša, kartón), vlastné značkovanie a viacjazyčné štítky s podporou formulácií a procesov od nášho tímu výskumu a vývoja. Váš dizajn a IP sú chránené NDA. Podeľte sa o svoje požiadavky a naši inžinieri potvrdia realizovateľnosť a poskytnú vám časový plán vývoja.
4. Aké kvalitné dokumenty poskytujete?
+
-
Každá šarža vyrobená spoločnosťou Bloomtechz sa dodáva s certifikátom analýzy (COA) a na požiadanie vám môžeme poskytnúť údaje o stabilite, certifikáty a kompletnú exportnú dokumentáciu. Pred odoslaním je vítaná kontrola treťou stranou (SGS, BV atď.) a zákaznícke audity sú vždy otvorené.
5. Aký je váš dodací čas a ako odosielate?
+
-
Dodacie lehoty sú potvrdené na objednávku -, skladové položky odosielame rýchlo a výroba OEM/ODM spoločnosti Bloomtechz sa riadi vopred dohodnutým harmonogramom. Posielame do celého sveta po mori, letecky alebo expresne za podmienok FOB, CIF alebo DDP s úplnou exportnou dokumentáciou. Kontaktujte nás a my Vám potvrdíme najrýchlejší dostupný rozvrh.
Populárne Tagy: flukonazolová kapsula, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, hromadne, na predaj