Biofarmaceutická spoločnosť Rein Therapeutics (označovaná ako "Rein", akciový kód NASDAQ: RNTX) nedávno oznámila, že bola Európskou liekovou agentúrou (EMA) oprávnená spustiť 2. fázu „RENEW“ klinických skúšok svojho kľúčového kandidátskeho lieku LTI-03 na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Toto povolenie sa vzťahuje na centrá klinických skúšok v Nemecku a Poľsku, ktoré sa stanú kľúčovými európskymi pracoviskami pre tento globálny výskum. Predtým Rein získal regulačné schválenie od Úradu pre reguláciu liekov a medicínskych produktov (MHRA) v Spojenom kráľovstve.
Štúdia RENEW je randomizovaná, dvojito{0}}slepá, placebom{1}}kontrolovaná štúdia fázy 2 zameraná na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti LT1-03 u pacientov s IPF. Štúdia plánuje zaradiť až 120 pacientov na celom svete s dvoma dávkovými skupinami a trvaním liečby 24 týždňov.
Kľúčové sekundárne koncové body zahŕňajú zmeny vo funkcii pľúc (nútená vitálna kapacita, FVC) a hodnotenie progresie fibrózy založené na zobrazovaní. LT1-03 je peptidový liek odvodený od kaveolínu-1, ktorý je navrhnutý tak, aby mal dvojaký účinok: môže inhibovať fibrózu a podporovať regeneráciu zdravého pľúcneho tkaniva tým, že chráni alveolárne progenitorové bunky, ktoré sú kľúčové pre opravu pľúc.
O Rein Therapeutics
Rein Therapeutics je biofarmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu, ktorá sa zameriava na vývoj „prvých svojho druhu“ inovatívnych terapií na riešenie významných neuspokojených medicínskych potrieb pri zriedkavých pľúcnych ochoreniach a indikáciách fibrózy.
Johnson&Johnson plánuje získať Protagonistu
Podľa správ zo zahraničných médií spoločnosť Johnson&Johnson nedávno rokuje o získaní svojho partnera na imunoterapiu Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) za odhadovanú sumu transakcie viac ako 28,5 miliardy juanov (približne 4 miliardy amerických dolárov). Hlavným aktívom tejto akvizície je icotrokinra, perorálny cyklický peptidový inhibítor IL-23, ktorý sa chystá zmeniť spôsob liečby psoriázy.
Obe spoločnosti v súčasnosti spolupracujú na vývoji perorálneho cyklického peptidového inhibítora L-23 icotrokinra na liečbu imunitných ochorení, ako je plaková psoriáza a ulcerózna kolitída. Johnson&Johnson má na tento produkt výhradné obchodné oprávnenie. Imunologický liek Ste lara od spoločnosti Johnson&Johnson nedávno stratil svoju patentovú exkluzivitu v Spojených štátoch a spoločnosť v júli predložila FDA žiadosť o nový liek so žiadosťou o schválenie icotrokinry na liečbu plakovej psoriázy. Ak bude táto transakcia dokončená, pomôže to spoločnosti Johnson&Johnson konsolidovať svoj produktový rad, pretože jej ťažký imunoterapeutický liek Stelara čelí konkurencii lacných generických liekov.
Tento liek dosiahol koncom minulého roka úspech v dvoch štúdiách fázy 3 psoriázy s plakmi. Generálny riaditeľ Johnson&Johnson J0aquin Duato na konferencii investorov v septembri 2024 uviedol, že ak bude projekt schválený, bude mať významný vplyv na trh.
Johnson&Johnson a Protagonist sa ho snažia rozšíriť na niekoľko ďalších imunitných a zápalových ochorení. Začiatkom tohto roka oznámili úspech icotrokinry vo fáze 2b štúdie ulceróznej kolitídy. Okrem toho Protagonist vo štvrtok oznámil, že bola spustená štúdia fázy 3 zameraná na UC a štúdia fázy 2/3 zameraná na Crohnovu chorobu.
Icotrokinra je cielený perorálny peptid, ktorý selektívne blokuje IL-23 receptor (1L-23R). IL-23 hrá kľúčovú úlohu pri aktivácii patogénnych T-buniek pri stredne ťažkej až ťažkej psoriáze s plakmi a je základom pre zápalovú odpoveď sprostredkovanú IL-23 pri psoriáze a iných kožných ochoreniach, reumatizme a gastrointestinálnych ochoreniach. 1cotrokinra sa môže viazať na I-er-23R s vysokou afinitou a vykazuje silnú selektívnu inhibíciu L-23 signálu
GLP-1R/GIPR dvojitý cieľový agonistický peptid ASC35 od Geli Pharmaceutical vstúpil do štádia klinického vývoja
Dňa 13. októbra 2025 spoločnosť Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (kód Hongkongskej burzy cenných papierov: 1672, skrátene „Geli“) oznámila, že vybrala ASC35, potenciálne najlepšie vo svojej triede mesačnú subkutánnu injekciu receptora GLP-1 receptora GLP-1 (GLP-1R)/GIP receptora (GIPR) ako kandidáta na klinický vývojový agonistický peptid s dvojitým cieľom. Očakáva sa, že Geli predloží žiadosť o klinickú skúšku (IND) ASC35 na liečbu obezity americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) v druhom štvrťroku 2026.
ASC35 je GLP-1R a GIPR dvojitý cieľový agonistický peptid vyvinutý nezávisle pomocou technológií Geli Assisted Structure Based Drug Discovery (AISBDD) a Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP). Experimenty in vitro ukázali, že ASC35 vykazuje približne štyrikrát silnejšiu excitačnú aktivitu voči GLP-1R a GIPR ako tilboptín. V porovnaní s podávaním tiltrotidu raz týždenne dosahuje ASC35, ktorý bol navrhnutý a optimalizovaný, dlhší zdanlivý polčas (vypočítaný ako čas potrebný na zníženie koncentrácie liečiva v krvi na 50 % Cmax) a vyššiu biologickú dostupnosť na miligram peptidu, čím podporuje subkutánne podávanie raz za mesiac s denným objemom injekcie nepresahujúcim 1 mililiter.
Vďaka týmto optimalizovaným funkciám je to nákladovo{0}efektívnejšie pri{1}}výrobe vo veľkom meradle
ASC35 sa vyvíja ako jediný liek a kombinovaná terapia na liečbu srdcových metabolických ochorení, vrátane obezity, cukrovky a steatohepatitídy spojenej s metabolickou dysfunkciou (MASH). Golly plánuje skombinovať GLP1R/GIPR duálneho cieľového agonistu ASC35 s agonistom amylínového receptora ASC36 podávaným subkutánne raz mesačne na liečbu obezity a cukrovky. Geli tiež plánuje kombinovať ASC35 s mesačným subkutánnym podávaním agonistu tyroidného receptora B (THR ) ASC47 na liečbu rôznych metabolických ochorení, ako je obezita a steatohepatitída súvisiaca s metabolickou dysfunkciou.
