Karnozínové tablety

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedným z najskúsenejších výrobcov a dodávateľov karnozínových tabliet v Číne. Vitajte vo veľkoobchodných veľkoobchodných vysoko kvalitných karnozínových tabletách na predaj tu z našej továrne. Dobré služby a rozumná cena sú k dispozícii.

Karnozínové tabletysú prémiovým doplnkom stravy s prirodzene sa vyskytujúcim dipeptidom -alanyl{1}}L-histidínom, zlúčeninou s dobre -zdokumentovanými antioxidačnými, anti-glykačnými a pH-pufrovacími vlastnosťami. Bloomtechz vyrába karnozínové tablety farmaceutickej{7}}triedy v štandardizovaných silách 250 mg a 500 mg, vyrábané za prísnych podmienok GMP s úplnou sledovateľnosťou šarží a{10}}testovaním tretej strany na čistotu, ťažké kovy a mikrobiálne limity. Naše tablety sú navrhnuté pre optimálnu stabilitu a biologickú dostupnosť, pričom sú k dispozícii možnosti s enterosolventným{12}}poťahom, aby sa minimalizovala degradácia sérovou karnozinázou a maximalizovalo sa systémové podávanie.

Certifikát analýzy
Názov zlúčeniny	karnozín
stupňa	Farmaceutická kvalita
CAS č.	305-84-0
Množstvo	18g
Štandard balenia	PE vrecko+Al fóliové vrecko
Výrobca	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Časť č.	202601090055
MFG	9. januára 2026
EXP	8. januára 2029
Štruktúra
Položka	Podnikový štandard	Výsledok analýzy
Vzhľad	Biely alebo takmer biely prášok	Prispôsobené
Obsah vody	Menšie alebo rovné 5,0 %	0.88%
Strata sušením	Menšie alebo rovné 1,0 %	0.54%
Ťažké kovy	Pb Menšie alebo rovné 0,5 ppm	N.D.
	Ako Menšie alebo rovné 0,5 str./min	N.D.
	Hg Menej ako alebo rovné 0,5 ppm	N.D.
	Cd Menšie alebo rovné 0,5 ppm	N.D.
Čistota (HPLC)	Väčšie alebo rovné 99,0 %	99.66%
Jediná nečistota	<0.8%	0.63%
Celkový počet mikróbov	Menej ako alebo rovné 750 cfu/g	637
E. Coli	Menej ako alebo rovné 2 MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (podľa GC)	Menej ako alebo rovné 5000 ppm	655 str./min
Skladovanie	Skladujte na uzavretom, tmavom a suchom mieste pod -20 stupňov

Stabilita L-karnozínu v pevných perorálnych dávkových formách sa riadi jeho inherentnými fyzikálno-chemickými vlastnosťami ako zwitteriónový dipeptid.

-Alanyl-L-histidínová väzba je náchylná na hydrolytické štiepenie, najmä v podmienkach zvýšenej teploty a vlhkosti, čím sa získajú základné aminokyseliny -alanín a L-histidín. Okrem toho je imidazolový kruh histidínového zvyšku náchylný na oxidačnú degradáciu pri dlhšom vystavení atmosférickému kyslíku a svetlu, čo potenciálne vytvára histamín a iné vedľajšie produkty degradácie. Tieto cesty degradácie si vyžadujú komplexnú, viacvrstvovú stratégiu riadenia stability od manipulácie so surovinami až po trvanlivosť hotového produktu.

Vnútorné degradačné mechanizmy L-karnozín vykazuje stabilitu závislú od pH- vo vodnom prostredí, pričom maximálna stabilita sa pozoruje v mierne kyslom až neutrálnom rozsahu (pH 5,5–7,0).

Mimo tohto rozsahu sa kyslo-katalyzovaná alebo zásaditá-hydrolýza peptidovej väzby výrazne zrýchľuje. V pevnom stave je primárnym hnacím motorom degradácie hydrolýza- sprostredkovaná vlhkosťou, pričom adsorbované molekuly vody uľahčujú nukleofilný útok na amidkarbonylový uhlík. Rýchlosť tejto reakcie sa riadi Arrheniovou kinetikou, pričom rýchlosť degradácie sa približne zdvojnásobí pri každom zvýšení skladovacej teploty o 10 stupňov.

Dipeptid je citlivý aj na stopové ióny kovov, najmä na meď (Cu²⁺) a železo (Fe3⁺), ktoré môžu katalyzovať oxidačnú degradáciu prostredníctvom reakcií Fentonovho -typu vytvárajúcich hydroxylové radikály. Táto kovom-katalyzovaná oxidačná cesta je obzvlášť dôležitá pri výrobe, kde je potrebné starostlivo kontrolovať kontakt s povrchmi zariadení z nehrdzavejúcej ocele.

Kontrola stability surovín

Bloomtechz implementuje prísne protokoly stability surovín pre L-karnozín API ešte pred výrobou tabliet. Kryštalický prášok sa skladuje v polyetylénových vrecúškach s dvojitou výstelkou{2}} v kontajneroch laminovaných hliníkovou fóliou, ktoré poskytujú účinnú bariéru proti prenosu pary vlhkosti (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Každá šarža API je podrobená pravidelnému opakovanému testovaniu podľa pokynov ICH Q1A(R2), s potvrdením identity pomocou FT-IR spektroskopie a overením čistoty pomocou HPLC. Kritérium prijatia pre príbuzné látky (súčet všetkých produktov degradácie) je nastavené na menej ako alebo rovné 1,0 % podľa plošnej normalizácie,

 

 

hlboko pod identifikačným prahom ICH Q3A(R2) 0,10 % pre akúkoľvek jednotlivú neznámu nečistotu. Strata sušením je riadená na menej alebo 0,5 %, čím sa zabezpečí minimálna zvyšková vlhkosť, ktorá by mohla spustiť hydrolytickú degradáciu počas následného spracovania.

Bloomtechz Carnosine Tablets využíva viaczložkový stabilizačný prístup optimalizovaný prostredníctvom systematických štúdií kompatibility pomocných látok vykonaných podľa pokynov prílohy ICH Q1A(R2).

Zdôvodnenie výberu pomocnej látky: Mikrokryštalická celulóza (MCC) slúži ako primárne riedidlo, vybrané pre svoju nízku hygroskopickosť (rovnovážny obsah vlhkosti<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Kontrola mikroprostredia pH: Formulácia je navrhnutá tak, aby udržala pH mikroprostredia tabliet 6,0–6,5, čo je oblasť maximálnej stability karnozínu. To sa dosiahne starostlivým výberom pomocných látok s kompatibilnými profilmi pH a tam, kde je to potrebné, zahrnutím minimálneho množstva pufrovacích činidiel. Konečné pH tablety sa overuje suspenznou metódou (10 % hmotn./obj. v čistenej vode) ako súčasť -procesnej kontroly kvality.

Riadenie vlhkosti: Všetky výrobné operácie zahŕňajúce vystavený produkt sa vykonávajú v klasifikovaných čistých priestoroch so systémami na úpravu vzduchu-riadenými rosným bodom, ktoré udržiavajú rosný bod menší alebo rovný 10 stupňom (približne<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Systém balenia slúži ako primárna obrana proti faktorom degradácie životného prostredia počas celej doby skladovateľnosti produktu. Bloomtechz ponúka tri overené konfigurácie obalov, z ktorých každá je vybraná na základe údajov o výkonnosti bariéry a požiadaviek cieľového trhu.

Všetky konfigurácie obalov podliehajú hodnoteniu extrahovateľných a vylúhovateľných látok podľa USP<1663>a<1664>pokyny, aby sa zabezpečilo, že medzi obalovými materiálmi a prípravkom karnozínu nedochádza k interakcii, ktorá by mohla ohroziť kvalitu alebo bezpečnosť produktu.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Karnozín a jeho možné úlohy vo výžive a zdraví."Pokroky vo výskume potravín a výživy, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, a kol. (2007). " -Suplementácia alanínom zvyšuje obsah karnozínu vo svaloch a zlepšuje{10}}výkon pri vysokointenzívnom cvičení u elitných šprintérov."Journal of Applied Physiology, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fyziológia a patofyziológia karnozínu."Fyziologické recenzie, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M. a Derave, W. (2020). "Ústna suplementácia karnozínom: Biologická dostupnosť, metabolizmus a funkčné výsledky."Aminokyseliny, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Karnozín: Potenciálne terapeutické aplikácie pri chorobách-súvisiacich s vekom."Journal of Nutrition, Health & Ageing, 4(4), 231–235. 

Populárne Tagy: karnozínové tablety, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, nákup, cena, hromadné, na predaj