Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedným z najskúsenejších výrobcov a dodávateľov vstrekovania fluralaneru v Číne. Vitajte na veľkoobchodnej veľkoobchodnej vysokokvalitnej injekcii fluralaneru na predaj tu z našej továrne. Dobré služby a rozumná cena sú k dispozícii.
Injekcia Fluralanerje dlhodobo{0}}účinkujúce systémové antiparazitické liečivo patriace do triedy izoxazolínov. Funguje tak, že inhibuje chloridové iónové kanály (GABA receptory a glutamátové receptory) v nervovom systéme článkonožcov, čo vedie k paralýze a smrti parazitov. Zasahuje do prenosu parazitických nervových signálov blokovaním GABA receptorov a glutamátových receptorov, čo spôsobuje rýchlu paralýzu a smrť. Má vysokú bezpečnosť pre nervový systém cicavcov (ako sú mačky a psy), pretože liečivá ťažko prenikajú cez hematoencefalickú bariéru a medzi cicavcami a parazitmi existujú významné rozdiely v receptorových štruktúrach. Zabije viac ako 90 % bĺch do 4 hodín po podaní a 100 % dosiahne do 12 hodín; Zabite viac ako 99 % prisatých kliešťov do 48 hodín. Jedna injekcia môže zachovať ochranu proti blchám, kliešťom čiernym, kliešťom americkým a kliešťom hnedým po dobu 12 mesiacov; Ochranná lehota pre kliešte samotárky je 8 mesiacov.
Naša spoločnosť zároveň neposkytuje len čisté prášky, ale aj tablety a injekcie. V prípade potreby nás neváhajte kedykoľvek kontaktovať.
Naše produkty
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner je izoxazolínová zlúčenina, ktorá pôsobí tak, že inhibuje chloridové iónové kanály (GABA receptory a glutamátové receptory) v nervovom systéme článkonožcov, čo vedie k paralýze a smrti parazitov.Fluralanerová injekciaje dlhodobo-účinkujúce systémové antiparazitické liečivo, ktoré dokáže udržať ochranný účinok proti blchám a kliešťom po dobu až 12 mesiacov pomocou jedinej injekcie, čím výrazne zlepšuje dodržiavanie liečby u domácich zvierat a znižuje riziko prenosu zoonotických chorôb.
Suroviny a pomocné materiály
Účinná látka
Fluremina prášok: Každá fľaša obsahuje 2,51 g Flureminy (čistota väčšia alebo rovná 99,9 %), chemický názov je (±) -4- [5-(3,5-dichlórfenyl)-5-(trifluórmetyl)-4,5-dihydroizoxazol-3-yl]-2-oxo-N-2etyl-2-etyl-N-[2-metyl-N-2etyl] benzamid, CAS číslo 864731-61-3, molekulová hmotnosť 556,29 g/mol.
Proces prípravy: Získajte veľké častice Frellana (LPS) pomocou rekryštalizačnej metódy, aby ste sa uistili, že veľkosť častíc prášku spĺňa požiadavky injekcie, čím sa zabráni zablokovaniu ihly alebo ovplyvneniu uvoľňovania účinnosti lieku.
Zloženie rozpúšťadla
Základné rozpúšťadlo: Voda na injekciu.
Zahusťovadlo: Sodná soľ karboxymetylcelulózy (20 mg/ml) na zvýšenie stability suspenzie.
Konzervačná látka: Benzylalkohol (20 mg/ml), inhibuje rast mikróbov.
Pufor: bezvodý hydrogénfosforečnan sodný (7 mg/ml), upravte pH na neutrálny rozsah.
Povrchovo aktívna látka: Poloxamer 124 (1 mg/ml), podporuje rozpúšťanie prášku a rovnomernú disperziu.
Regulátor PH: Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný zabezpečujúce, že výsledné pH zodpovedá liekopisným normám (zvyčajne 5,5-7,5).
Obalové materiály
Fľaša s práškom: Fľaša z neutrálneho borosilikátového skla, odolná voči chemickej korózii a chránená pred svetlom.
Fľaša s rozpúšťadlom: tiež vyrobená z neutrálneho borosilikátového skla, vybavená fialovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Príslušenstvo: 25G ventilačná ihla (na odsávanie z fľaše s práškom), 18G injekčná ihla (na extrakciu rozpúšťadlom), 20ml striekačka (na presné meranie rozpúšťadla).
Tok výrobného procesu
Príprava prášku
Predtriedenie: Rekryštalizovaný prášok Frellana prechádza cez vibračný preosievací stroj, aby sa preosiali častice s jednotnou veľkosťou (zvyčajne 50-150 μm).
Miešanie: Zmiešajte vopred preosiaty prášok s malým množstvom sodnej soli karboxymetylcelulózy, aby sa zabránilo zhlukovaniu.
Balenie: Naplňte zmiešaný prášok kvantitatívne do sklenených fliaš v čistom priestore triedy 100, s 2,51 g na fľašu.
Sterilizácia: Na zaistenie sterility sa používa metóda terminálnej sterilizácie (121 stupňová vysokotlaková- sterilizácia parou počas 15 minút).
Príprava rozpúšťadla
Rozpustenie: Pridajte injekčnú vodu do prípravnej nádrže a postupne pridajte sodnú soľ karboxymetylcelulózy, benzylalkohol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a poloxamér 124, miešajte, kým sa úplne nerozpustí.
Úprava pH: Pomaly po kvapkách pridajte kyselinu chlorovodíkovú alebo roztok hydroxidu sodného a sledujte hodnotu pH v cieľovom rozsahu.
Filtrácia: Prefiltrujte cez 0,22 μm mikroporéznu membránu, aby ste odstránili nerozpustné častice.
Balenie: Rozpúšťadlo naplňte kvantitatívne do sklenených fliaš po 16 ml na fľašu (v skutočnosti je potrebných 15 ml, s vyhradeným vzduchovým priestorom).
Sterilizácia: Metóda sterilizácie cirkulujúcou parou (100 stupňov počas 30 minút) sa používa, aby sa zabránilo poškodeniu stability pomocných materiálov vysokou teplotou.
Miešanie a príprava suspenzie
Príprava pred prevádzkou: Skontrolujte tesnenie fľaše s práškom a fľaše s rozpúšťadlom, aby ste sa uistili, že nedošlo k poškodeniu alebo úniku.
Extrakcia rozpúšťadlom:
Prepichnite fialovú gumenú zátku fľaše s rozpúšťadlom ihlou 18G a vstreknite 14 ml vzduchu (pri rovnovážnom tlaku).
Extrahujte 15 ml rozpúšťadla, uistite sa, že ste ihlu ponorili pod hladinu kvapaliny, aby ste sa vyhli vdýchnutiu vzduchu.
Rozpúšťanie prášku:
Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do fľaštičky s práškom, aby ste predišli priamemu nárazu na dno fľaštičky, ktorý by spôsobil striekanie prášku.
Vložte 25G ventilačnú ihlu na vrch fľaše s práškom a uvoľnite tlak vo fľaši.
Miešanie a príprava suspenzie
Príprava suspenzie:
Fľaštičku s práškom silno pretrepávajte aspoň 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozptýlil.
Nechajte stáť 1-2 minúty, sledujte rovnomernosť suspenzie a v prípade potreby znova pretrepte.
Záverečná kontrola: Suspenzia by mala byť nepriehľadná biela až svetložltá, mierne viskózna, bez viditeľných častíc alebo vrstiev.
Normy kontroly kvality
Kontrola surovín
ČistotaInjekcia Fluralaner: detegované pomocou-vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC), čistota väčšia alebo rovná 99,9 %.
Obsah príslušenstva: Overte, či obsah každého príslušenstva spĺňa štandard pomocou titrácie alebo spektrofotometrie.
Mikrobiálny limit: Podľa vydania Čínskeho liekopisu z roku 2025, ak je celkový počet baktérií menší alebo rovný 100 CFU/g a počet plesní a kvasiniek je menší alebo rovný 50 CFU/g, nezistí sa žiadna Escherichia coli.
Priebežná kontrola
Veľkosť častíc prášku: detekovaná metódou laserovej difrakcie, D50 (stredná veľkosť častíc) by mala byť v rozsahu 75-125 μm.
Hodnota pH rozpúšťadla: meraná presným pH testovacím papierikom alebo pH metrom s rozsahom 5,5-7,5.
Rovnomernosť suspenzie: Po odbere vzorky nechajte 30 minút odstáť, aby ste zistili, či dochádza k stratifikácii alebo zrážkam.
Kontrola hotového výrobku
Aseptické vyšetrenie: Podľa vydania Čínskeho liekopisu z roku 2025 sa na zabezpečenie sterility používa metóda membránovej filtrácie.
Stanovenie obsahu: Na zistenie obsahu Frellany by sa mala použiť metóda HPLC, ktorá by mala byť 90,0 % -110,0 % označeného množstva.
Príbuzné látky: Celkové nečistoty zistené metódou HPLC menej alebo rovné 1,0 %, jednotlivé nečistoty menšie alebo rovné 0,5 %.
Rozdiel v množstve: Na zistenie metódy váženia by množstvo nemalo byť menšie ako 95 % označeného množstva.
Validácia zariadení a procesov
Kľúčové vybavenie
Triediaci stroj: Model XS-500, nastaviteľná frekvencia vibrácií na zabezpečenie jednotnej veľkosti častíc prášku.
Nádrž na prípravu: vyrobená z nehrdzavejúcej ocele 316L, vybavená miešacími lopatkami a systémom regulácie teploty.
Filtračný systém: 0,22 μm polyétersulfónová (PES) filtračná membrána, odolná voči chemickej korózii a nízkej adsorpcii bielkovín.
Sterilizačná skriňa: pulzujúca vákuová vysoko{0}}tlaková parná sterilizačná skriňa, rovnomernosť teploty ± 1 stupeň .
Čistá oblasť: Vyhovuje normám ISO Level 5 (trieda 100) s dynamickým monitorovaním počtu častíc menším alebo rovným 3520 častíc/m³ (väčším alebo rovným 0,5 μm).
Validácia procesu
Overenie miešania prášku: Overte vplyv času miešania (Väčší alebo rovný 15 minútam) a rýchlosti (50-100 ot./min.) na rovnomernosť prostredníctvom simulovanej výroby.
Validácia sterilizácie: Na overenie účinku sterilizácie použite biologický indikátor (spóry Bacillus subtilis) a hodnota D (čas sterilizácie) by mala byť menšia alebo rovná 1,5 minúte.
Overenie stability suspenzie: Umiestnite na 6 mesiacov pod zrýchlené testovanie (40 stupňov ± 2 stupne, RH 75 % ± 5 %), aby ste zistili zmeny obsahu, súvisiacich látok a hodnoty pH.
Balenie a skladovanie
Balíček
Konfigurácia jednej škatuľky: 1 fľaša prášku (2,51 g), 1 fľaša rozpúšťadla (16 ml), 1 25 ventilačná ihla G, 1 18 injekčná ihla G a 1 20 ml injekčná striekačka.
Informácie na štítku: vrátane názvu produktu, špecifikácií, čísla šarže, dátumu exspirácie, podmienok skladovania, návodu na použitie a varovného jazyka.
Podmienky skladovania
Nezmiešané produkty: Fľaše s práškom a fľaše s rozpúšťadlom by sa mali skladovať na suchom mieste pri teplote do 25 stupňov, mimo dosahu svetla.
Zmiešaný produkt: Suspenziu je potrebné schladiť na 2-8 stupňov a spotrebovať do 14 dní (aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii).
Požiadavky na prepravu: Mala by sa použiť preprava studeným reťazcom s kontrolovanou teplotou medzi 2-8 stupňami, aby sa zabránilo degradácii lieku.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní
Prevádzkové špecifikácie
Osobná ochrana: Operátori by mali nosiť masky, rukavice a ochranný odev, aby sa vyhli priamemu kontaktu s liekmi.
Aseptická prevádzka: Proces miešania a extrakcie je dokončený v čistej miestnosti triedy 100, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Likvidácia odpadu: Použité ihly a striekačky uložte do ostrých škatúľ na nástroje a so sklenenými fľašami by ste mali zaobchádzať ako so zdravotníckym odpadom.
Použiteľnosť na zvieratá
Použiteľné predmety: Len pre psov starších ako 6 mesiacov, prísne dodržiavať veterinárne pokyny pre mačky (niektoré produkty nie sú schválené na použitie pre mačky).
Výpočet dávky: Podávajte podľa hmotnosti psa, vstreknite 1 ml suspenzie (obsahujúcej 150 mg Frellany) na každých 10 kg telesnej hmotnosti.
Kontraindikácie: Je kontraindikovaný u osôb alergických na fluorochinolóny alebo izoxazolíny; Gravidné/dojčiace zvieratá sa majú používať s opatrnosťou.
Monitorovanie ADR
Časté reakcie: vracanie (3% -5%), hnačka (1% -2%), strata chuti do jedla (2% -3%).
Závažné reakcie: tremor (0,1% -1%), ataxia (0,05% -0,5%), je potrebné okamžité prerušenie liečby a lekárska pomoc.
Dlhodobé sledovanie: Odporúča sa podstúpiť rutinné krvné testy a testy funkcie pečene a obličiek každých 6 mesiacov na vyhodnotenie bezpečnosti lieku.
Fluralaner patrí do triedy izoxazolínových zlúčenín, ktoré boli objavené systematickým výskumom nových antiparaziticky aktívnych molekúl.
Na konci 20. storočia a na začiatku 21. storočia sa výskumníci v oblasti pesticídov a veterinárnych liečiv zaviazali nájsť zlúčeniny, ktoré by mali účinné zabíjacie účinky na hmyz a článkonožce, pričom by boli bezpečnejšie pre cicavce. Izoxazolínové zlúčeniny sa považujú za zlúčeniny s potenciálnou farmakologickou aktivitou vzhľadom na ich jedinečnú chemickú štruktúru (obsahujúce izoxazolínový kruh).
Počas procesu syntézy vedci vytvorili veľké množstvo derivátov úpravou substituentov na izoxazolínovom kruhu (ako sú atómy fluóru, atómy chlóru, alkylové reťazce atď.) a jeden po druhom testovali ich aktivitu proti bežným parazitom (ako sú blchy, kliešte, roztoče atď.). V chemickej štruktúre Fluralaneru zavedenie 3,5-dichlórfenylu a trifluórmetylu výrazne zvyšuje jeho rozpustnosť v lipidoch a metabolickú stabilitu, zatiaľ čo benzamidový bočný reťazec optimalizuje jeho väzbovú schopnosť k cieľovým receptorom.
Koncom 20. storočia čelilo globálne poľnohospodárstvo výzve zvýšenia odolnosti voči tradičným insekticídom. Zlúčeniny ako organochlór (ako je dieldrín) a fenylpyrazoly (ako je fipronil) majú výrazne zníženú účinnosť kontroly v dôsledku dlhodobého-používania, čo vedie k mutáciám v géne GABA receptora škodcov. Podľa Organizácie Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo dosiahli straty na úrode spôsobené odolnosťou proti škodcom v roku 2000 celosvetovo 120 miliárd dolárov, čo prinútilo vedeckú komunitu hľadať zlúčeniny s novými cieľmi.
V roku 1998 Nissan Chemical Industries v Japonsku pri štúdiu ftalamidových zlúčenín náhodne objavil triedu medziproduktov s jedinečnou izoxazolínovou kruhovou štruktúrou, ktorá vykazovala silnú insekticídnu aktivitu proti hmyzu. Po ďalšej štrukturálnej optimalizácii bola v roku 2004 syntetizovaná zlúčenina A1443 (Fluralaner) s chemickým názvom 4- [5- (3,5-dichlórfenyl)-5-(trifluórmetyl)-4H-1,2-oxazol-3-yl]-2-metyl-N- [2]-trietyl,2-fluór benzamid.
Hospodárstvu domácich zvierat sa zároveň darí globálne. V roku 2010 dosiahol svetový trh s domácimi zvieratami veľkosť 98 miliárd amerických dolárov, z čoho asi 15 % tvorili lieky na kontrolu parazitov. Produkty s tradičnými mesačnými dávkovacími formami majú problémy, ako sú nedostatočné dodržiavanie predpisov a krátka ochranná lehota, a trh naliehavo potrebuje dlho{5}}účinné a bezpečné inovatívne lieky. Výskumný a vývojový tím spoločnosti Fluralaner dôsledne zachytil túto požiadavku a presunul svoje zameranie výskumu z poľnohospodárstva na oblasť veterinárnej medicíny.
Populárne Tagy: vstrekovanie fluralaner, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, hromadne, na predaj