Trilostane kapsulysú jednou z bežne používaných foriem dávkovania v klinickej praxi, zvyčajne so špecifikáciami, ako je trilostatane 60 mg, na uspokojenie potrieb liečby rôznych pacientov. Forma dávkovania kapsúl je vhodná pre pacientov s perorálnou, s presnou dávkou a je vhodná pre dlhodobú liečbu liekov. Okrem toho existujú aj ďalšie dávkové formy, ako sú tablety, ale formy dávkovania kapsúl môžu mať špecifické výhody pri uvoľňovaní a absorpcii liečiva.
Chemická štruktúra a fyzikálne a chemické vlastnosti:
Vzhľad čistého Qulostanu je zvyčajne biely až hnedý prášok alebo žlté hnedé kryštály. Pri rôznych prípravných procesoch a podmienkach skladovania môžu existovať určité rozdiely v jeho vzhľade. Napríklad vysokokvalitný troxostat môže byť bližšie k bielemu prášku, zatiaľ čo troxostat obsahujúci určité nečistoty alebo uložený za špecifických podmienok sa môže javiť ako hnedé alebo žlté hnedé kryštály. Zlá rozpustnosť vo vode, takmer nerozpustná vo vode; Mierne rozpustný v dimetylformamide; Mimoriadne rozpustné v metanole a etanole; Nerozpustný v dietyléter a chloroforme. Zlá rozpustnosť vody troxostatu predstavuje určité výzvy pri príprave jeho formulácií, pretože mnoho liekových formulácií vyžaduje podávanie vo forme roztoku. Aby sa zlepšila rozpustnosť a biologická dostupnosť troxostatu, vedci zvyčajne používajú techniky formulácie, ako sú výroby lipozómov, nanočastíc, komplexov inklúzie cyklodextrínu alebo výber vhodných rozpúšťadiel a excipientov na prípravu formulácií.
Náš produkt
Ďalšie informácie o chemickej zlúčenine:
|
|
|
Ceftiofur+. Coa
Klinická aplikácia a účinnosť
Liečba chorôb respiračného systému
Trilostatane môže zlepšiť stav respiračného stavu pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) rozšírením hladkého svalstva dýchacích ciest a znížením spazmu dýchacích ciest. Môže pacientom pomôcť znížiť pocit dýchania dýchania a ťažkostí a má tiež určitý vplyv na zmiernenie akútnych útokov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc. Troxostat však nie je vhodný na liečbu pacientov s astmou alebo akútnym zlyhaním srdca.
Ďalšie potenciálne aplikácie
Protizápalové, imunomodulačné, hypotenzívne, diuretické, znižovanie cholesterolu, znižovanie triglyceridov a účinky trilostanu v krvi trilostanu sú potenciálne cenným pre liečbu rôznych chorôb. Môže sa napríklad použiť na liečbu dysfunkcie dýchacích ciest spôsobenej chronickou bronchitídou a emfyzémom, ako aj regulovať metabolizmus lipidov v krvi a hladiny glukózy v krvi. Na overenie účinnosti a bezpečnosti týchto aplikácií sú však potrebné ďalšie klinické štúdie.
Úvod do výrobytrilostánska kapsula
Príprava surovín
typy obrábania CNC
Lorem Ipsum dolor SIT AMET CONSESETUR ADIPISICICE ELIT.
Hlavné suroviny
Hlavnou aktívnou zložkou Quluositan Capsuls je quluositan, chemicky pomenovaný 4, 5 - epoxy {{}}} {{} {17 -} DIOL, s molekulárnou formou C20H27No3 a A a a 329. Príprava troxostatu zvyčajne vyžaduje viacnásobné chemické reakcie, počnúc špecifickými zlúčeninami steroidov a ich syntetizuje prostredníctvom série krokov, ako je hydroxylová ochrana, oxidačná reakcia, cyklizačná reakcia, reakcia na deprotekciu atď. Vo výrobnom procese, kvalita požiadaviek na kvalitu trilostanu sú extrémne vysoké a sú prísne kontrolované na zabezpečenie kvality a efektívneho účinku na kvalitu a účinku na kvalitu.
Výber príslušenstva
Príslušenstvo zohrávajú dôležitú úlohu pri formuláciách kapsulu, pretože môžu ovplyvniť rozpustnosť, stabilitu, mieru uvoľňovania a tvorivosť drog kapsulu. Bežne používané pomocné látky pre Quluositan Capsuls zahŕňajú plnivá, dezintegrátory, mazivo a materiály kapsul.
Výplne:
Bežne používané plnivá zahŕňajú škrob, mikrokryštalickú celulózu atď. Škrob má dobré kompresné formovanie a vlastnosti absorpcie vlhkosti, ktoré môžu zvýšiť objem kapsulov a zabezpečiť presnú dávku liečiva. Mikrokryštalická celulóza má dobrú plynulosť a stlačiteľnosť, čo pomáha zlepšovať rovnomernosť obsahu kapsulu.
Dezinfekčný prostriedok:
Funkciou dezintegrátora je rýchlo rozpadnutie kapsulu v gastrointestinálnom trakte, ktorý uvoľňuje liek. Medzi bežné dezintegrátory patrí karboxymetyl škrobový sodík a zosieťovaný polyvinylpyrolidón. Tieto dezintegrácie sa môžu rýchlo rozširovať po absorbovaní vody, zlomení štruktúry kapsulovej škrupiny a podporovaní rozpúšťania liečiva.
Mazivo:
Lubrikanty môžu znížiť trenie medzi materiálmi a formami, čím sa zabezpečí hladká výplň kapsulu a procesy na lisovanie tabliet. Bežné mazivá zahŕňajú stearát horčíka, mastence prášok atď.
Materiál kapsuly:
Škrupiny kapsul sú zvyčajne vyrobené z želatíny, ktorá má dobré vlastnosti tvorby filmu a plasticity a môžu chrániť lieky pred vonkajšími vplyvmi prostredia. Okrem toho môžu byť podľa potreby pridané niektoré pomocné materiály, ako sú plastifikátory, činidlá blokovania svetla atď. Na zlepšenie výkonu kapsulovej škrupiny.
Výrobný proces
Predbežné ošetrenie surovín
Pred výrobou je potrebné vykonať predbežnú liečbu na surovinách vrátane drvenia, preosievania atď., Aby sa zabezpečilo, že veľkosť častíc suroviny spĺňa požiadavky. Drvenie môže zmenšiť častice suroviny, zvýšiť ich špecifickú povrchovú plochu a uľahčiť rozpúšťanie a absorpciu liekov. Skríning môže zo surovín odstrániť veľké častice a nečistoty, čím sa zabezpečí ich jednotnosť.
Zmiešaný
V určitom pomere zmiešajte vopred ošetrenú trilostanu s rôznymi pomocnými látkami. Účelom miešania je rovnomerne distribuovať liek a pomocné látky a zabezpečiť konzistentný obsah liečiva v každom kapsule. Bežné miešacie zariadenie zahŕňa mixér typu V, 3D pohybový mixér atď. Počas procesu miešania je potrebné kontrolovať parametre, ako je čas miešania a rýchlosť, aby sa zabezpečilo miešanie.
Granulácia (voliteľné)
V závislosti od povahy lieku a požiadaviek na formuláciu môžu byť niekedy potrebné granulačné operácie. Granulácia môže zmeniť práškové lieky a pomocné látky na granule, čím sa zlepšuje tekuteľnosť a stlačiteľnosť materiálov. Bežne používané granulačné metódy zahŕňajú mokrú granuláciu a suchú granuláciu. Vlhká granulácia je proces miešania liečiv a pomocných látok s roztokom spojiva na výrobu mäkkých materiálov, ktoré sa potom prechádzajú sito za vzniku granúl. Suchá granulácia je proces priamo natlakujúcich liečiv a pomocných látok do tenkých listov pod vysokým tlakom a potom ich rozdrví do granúl.
Vyplniť
Naplňte rovnomerne zmiešaný alebo granulovaný materiál do kapsulovej škrupiny. Proces plnenia vyžaduje použitie náplňového stroja kapsulu, ktorý môže presne ovládať množstvo výplne a zabezpečiť, aby obsah liečiva v každom kapsule spĺňa predpisy. Počas procesu plnenia je tiež dôležité vyhnúť sa problémom, ako je únik materiálu a poškodenie škrupiny kapsulu.
Leštenie
Povrch vyplneného kapsulu môže byť potiahnutý určitým práškom alebo nečistotami a musí byť vyleštený, aby bol povrch kapsuly hladký a upravený. Leštenie zvyčajne používa leštenie na odstránenie škvŕn na povrchu kapsulov trením a kolíziou.
Kontrola kvality
Vyrobené Tromestane Capsuls musia podstúpiť prísne testovanie kvality, aby sa zabezpečilo, že produkt spĺňa normy kvality. Medzi položky kontroly kvality patrí vzhľad, jednotnosť obsahu, rozpustnosť, mikrobiálne limity atď.
Inšpekcia vzhľadu: Skontrolujte, či sú tvar, veľkosť a farba kapsulu konzistentné, či je povrch hladký a či dochádza k poškodeniu, deformácii alebo inými podmienkami.
Detekcia uniformity obsahu: Vysoko výkonná kvapalina chromatografia a ďalšie metódy sa používajú na určenie obsahu trilostanu v každom kapsule, výpočet jednotnosti obsahu a zabezpečenie toho, aby obsah liečiva v každom kapsule bol v špecifikovanom rozsahu.
Detekcia rozpustenia: Simulujte ľudské gastrointestinálne prostredie, zmerajte rýchlosť rozpustenia a množstvo trilostane v kapsuloch na vyhodnotenie výkonnosti uvoľňovania liečiva.
Testovanie mikrobiálnych limitov: Detekcia počtu mikroorganizmov v kapsule, aby sa zabezpečilo, že produkt spĺňa štandardy mikrobiálnych obmedzení a zaisťuje bezpečnosť liekov.
Balenie
Trilostánska kapsulaktoré prešli kontrolou kvality, je potrebné zabaliť. Obalové materiály zvyčajne používajú balenie pľuzgierov z hliníka alebo balenie. Hliníkové plastové pľuzgiere má dobré tesnenie a odolnosť proti vlhkosti, ktoré môžu chrániť lieky pred vonkajšími vplyvmi prostredia. Fľaškové balenie je vhodné na skladovanie a prenášanie. Počas procesu balenia je potrebné označiť názov, špecifikácie produktu, dávkové číslo, dátum exspirácie a ďalšie informácie.
Výrobná vybavenie
Bežné drviace zariadenia zahŕňajú univerzálne drviče, drviny prúdenia vzduchu atď. Univerzálny drvič je vhodný pre drvenie materiálov s miernou tvrdosťou alebo nižšou a má výhody jednoduchej štruktúry a ľahkej prevádzky. Parverizátor prúdenia vzduchu používa vysokorýchlostné prúdenie vzduchu na zrážanie a prášky materiálov, ktoré sú vhodné na lákavosť tepelne citlivých, ľahko oxidovateľných a iných materiálov a môže získať jemnejšie veľkosti častíc.
Mixér v tvare V a trojrozmerný pohybový mixér sa bežne používajú miešacie zariadenie. Mixér v tvare V dosahuje účel miešania spôsobením konvekcie, difúzie a strihu materiálov vo vnútri nádoby cez jeho rotáciu. 3D pohybový mixér umožňuje kontajnera vykonávať zložité pohyby v 3D priestore, čo vedie k lepším miešaním efektov, najmä vhodnými na miešanie materiálov s vysokou viskozitou alebo rozdielom hustoty.
Výplň kapsuly je jedným z kľúčových zariadení na výrobu Tromestane Capsuls. Podľa rôznych princípov a štruktúr výplne je možné stroje na výplň kapsulu rozdeliť na plne automatické stroje na výplň kapsulu a poloautomatické stroje kapsulu. Plne automatický výplňový stroj na kapsul má výhody vysokej účinnosti výroby, presnosti vysokej plnenia a vysokého stupňa automatizácie a je vhodný pre rozsiahlu výrobu. Plniaci stroj poloautomatického kapsulu je relatívne ľahko ovládateľný a vhodný pre malú dávkovú výrobu alebo laboratórny výskum.
Leštiaci stroj sa používa hlavne na odstránenie škvŕn na povrchu kapsulov, čím je povrch kapsulov hladký. Bežné leštiace stroje zahŕňajú bubnové leštiace stroje a odstredivé leštiace stroje. Bubnové leštenie dosahuje účel leštiaceho leštenia tým, že sa kapsuly vtierajú a zrážajú sa navzájom vo vnútri bubna rotáciou bubna. Centrifugálny leštiaci stroj používa odstredivú silu na to, aby sa kapsul pohyboval vysokou rýchlosťou v leštiacej komore, čo vedie k vyššej účinnosti leštenia.
Inšpekcia kvality si vyžaduje použitie rôznych pokročilých testovacích zariadení, ako je vysoko výkonná kvapalina chromatografia, ultrafialové spektrofotometer, tester rozpustenia, mikrobiologické detekčné zariadenia atď. Na určenie obsahu a uniformity trilostanu sa môže použiť vysoko výkonná kvapalná chromatografia; UV spektrofotometer sa môže použiť na nejakú jednoduchú kvantitatívnu analýzu; Tester rozpustenia sa používa na simulačný proces rozpúšťania liekov in vivo; Zariadenie mikrobiálnej detekcie sa používa na detekciu počtu mikroorganizmov v Capsuls.
Kontrola výrobného prostredia
Výroba Quluositan Capsuls sa musí vykonať v čistom dielni, aby sa zabránilo kontaminácii mikroorganizmami a časticami. Čisté miestnosti sa zvyčajne klasifikujú podľa rôznych úrovní čistoty, ako sú A, B, C a D. Vo výrobnom procese je potrebné vybrať vhodné oblasti čistej úrovne pre prevádzku podľa rôznych výrobných procesov. Napríklad procesy, ako je náplň kapsulu a balenie, sa musia vykonávať v oblastiach s vyššou úrovňou čistoty.
Teplota a vlhkosť výrobného prostredia majú významný vplyv na kvalitu a stabilitu liekov. Všeobecne povedané, vhodná teplota na výrobu Tromestane Capsuls je 18-26 a relatívna vlhkosť je 45% -65%. Na presnú kontrolu teploty a vlhkosti výrobného prostredia je potrebné nainštalovať klimatizačné systémy a odvlhčovacie zariadenia.
Hygienický stav výrobného personálu priamo ovplyvňuje kvalitu výrobkov. Výrobný personál musí prísne dodržiavať hygienické nariadenia. Pred vstupom do čistej miestnosti sa musia zmeniť na čisté oblečenie, nosiť masky, klobúky, rukavice atď. A dezinfikovať ich ruky. Zároveň musí výrobný personál podstúpiť pravidelné zdravotné kontroly a tí, ktorí trpia infekčnými chorobami alebo inými chorobami, ktoré môžu kontaminovať výrobky, sa nemôžu zapojiť do priameho kontaktu s prácou v oblasti výroby drog.
Kľúčové body kontroly kvality vo výrobnom procese
Kontrola kvality surovín
Striktne kontrolujte kanály obstarávania tromestánu surovín a vyberte dodávateľov so spoľahlivou kvalitou. Skontrolujte každú dávku surovín vrátane vzhľadu, obsahu, nečistôt atď. Do výroby môžu byť uvedené iba materiály, ktoré prechádzajú inšpekciou.
Riadenie parametrov výrobného procesu
Vo výrobnom procese je potrebné striktne kontrolovať rôzne procesné parametre, ako je čas miešania, rýchlosť, množstvo plnenia, granulačný tlak atď. Malé zmeny v týchto parametroch môžu ovplyvniť kvalitu produktu. Preto je potrebné vyvinúť podrobné predpisy o výrobných procesoch a poskytovať školenia prevádzkovateľom, aby sa zabezpečilo, že prísne dodržiavajú predpisy týkajúce sa prevádzky.
Stredná kontrola kvality produktu
Počas výrobného procesu je potrebné vykonať kontroly kvality na stredných výrobkoch, ako sú zmiešané materiály a granulované častice. Testovacie položky zahŕňajú rovnomernosť obsahu, veľkosť častíc, vlhkosť atď. Iba vtedy, keď kvalita stredných výrobkov spĺňa požiadavky, môžu pokračovať v ďalšom procese.
Kvalita hotovej kvality produktu Traceabilita
Vytvorte komplexný systém sledovateľnosti kvality produktu a zaznamenajte každú dávkuTrilostánska kapsula. Zaznamenaný obsah obsahuje informácie, ako sú šarže surovín, parametre výrobného procesu, výsledky kontroly kvality atď. Po zistení problémov s kvalitou produktu sa môžu rýchlo vysledovať späť k špecifickým výrobným procesom a šaržami surovín a na ich riešenie je možné prijať včasné opatrenia.
Populárne Tagy: Trilostane kapsula, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, nákup, cena, hromadný, na predaj