Jedna injekcia týždenne! Nový zložený prípravok Kyinsu od spoločnosti Novo Nordisk bol schválený Európskou úniou
Dňa 26. novembra 2025 spoločnosť Novo Nordisk oznámila, že Európska komisia (EK) schválila povolenie na uvedenie na trh pre jej Kyinsu8 (týždenný IcoSema, kombinácia bazálneho inzulínového týždenného prípravku Ecoinsulin a GLP-1RA týždenného prípravku Smeaglutide). Tento liek je vhodný pre dospelých pacientov so semiúriou typu 2, ktorí dostávajú bazálny inzulín alebo terapiu agonistom GLP-1 receptora, ale majú slabú kontrolu glukózy v krvi. Používa sa ako doplnok diéty a cvičenia v kombinácii s perorálnymi hypoglykemickými liekmi.
Schválenie Európskou komisiou je založené na pozitívnych výsledkoch projektu klinického skúšania Combine Phase 3a. Všetky tri štúdie v tomto projekte dosiahli primárny koncový bod, ktorý demonštruje, že IcoSema raz týždenne je lepšia ako jej jediná zložka pri znižovaní hladiny glukózy v krvi (merané zmenami HbA1C) a nie je menejcenná v znižovaní hladiny glukózy v krvi v porovnaní s režimom inzulínu s denným bazálnym jedlom. Okrem toho lCoSema vykázala výraznejšiu stratu hmotnosti a nižší výskyt hypoglykémie (klinicky významná alebo ťažká hypoglykémia). Počas projektu klinického skúšania fázy 3a raz týždenne lcoSema preukázal bezpečné a dobre tolerované vlastnosti.
Toto povolenie na uvedenie na trh platí pre všetkých 27 členských štátov Európskej únie, ako aj pre Island, Nórsko a Lichtenštajnsko. Toto schválenie bolo získané po tom, čo Výbor Európskej liekovej agentúry pre lieky na humánne použitie vydal v septembri 2025 kladné stanovisko.
Kyinsu @ dokončil registračné žiadosti vo viacerých ďalších krajinách a očakáva sa, že do roku 2026 dostane viac regulačných rozhodnutí
Kyinsu8 (jedenkrát týždenne lcoSema) je kombináciou týždenného prípravku bazálneho inzulínu icoinzulínu a týždenného prípravku GLP-1RA semaglutidu. Maximálna týždenná dávka pre jednu injekciu je 350 dávok na jednotku (350 U icoinzulínu/1,0 mg semaglutidu). V EÚ je schválený na použitie u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí dostávajú základnú liečbu inzulínom alebo agonistom receptora GLP-1, ale majú slabú kontrolu glukózy v krvi. Ako pomocný prostriedok diéty a cvičenia sa kombinuje s perorálnymi hypoglykemickými liekmi.
Ganli Pharmaceutical spúšťa v Číne prvú mesačnú klinickú štúdiu na zníženie hmotnosti GLP-1RA fázy III GRADUAL-3
Dňa 26. novembra 2025 spoločnosť Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len Ganli Pharmaceutical, akciový kód: 603087. SH) oznámila, že nezávisle vyvinutý glukagón podobný peptidový- agonista receptora 1 (GLP-1 RA) a Bofang oficiálne spustili reklamný peptid (skúška R&D II) s klinickou fázou kódu: GZR18 (GRADUAL-3) na liečbu obezity alebo hyperalgézie. Toto je tretia rozsiahla klinická štúdia Bofang reklamného peptidu v oblasti obezity/nadváhy. Táto štúdia prijme mesačný plán formulácie subkutánnej injekcie raz za štyri týždne s cieľom preskúmať klinický potenciál injekcie Bofangrupeptidu pri kontrole a udržiavaní hmotnosti.
Hlavným smerom štúdie CTR20254659 registrovanej na platforme pre registráciu a zverejňovanie informácií o klinickom skúšaní liekov je preskúmať vplyv na hmotnosť a bezpečnostné charakteristiky injekcie Bojige Peptide Injection po 24 týždňoch nepretržitej liečby pri podávaní raz za mesiac. Štúdiu viedol profesor Ji Linong z Pekingskej univerzitnej ľudovej nemocnice, pričom primárnym cieľom bola špecifická zmena hmotnosti a percentuálna zmena účastníkov v porovnaní s východiskovou hodnotou po 24 týždňoch liečby.
Pokiaľ ide o indikáciu obezity alebo nadváhy, spoločnosť Ganli Pharmaceutical už predtým iniciovala dve klinické štúdie fázy I, GRADUAL-1 a GRADUAL-2, pre injekciu Bofangrutidu. Stojí za zmienku, že v štúdii GRADUAL-2 injekcia Bofanglutidu dosiahla globálny rekord. Je to prvý liek GLP-1RA, ktorý vykonal priamy paralelný kontrolný test s Novoyingom (Smeglutide 2,4 mg) medzi dospelými čínskymi obéznymi/nadváhou jedincami s alebo bez diabetes mellitus 2. typu. Cieľom tejto štúdie je komplexne zhodnotiť a overiť účinnosť a bezpečnosť injekcie Bofangrupeptidu u pacientov s obezitou alebo nadváhou a preskúmať jej komplexný účinok na zlepšenie rôznych metabolických ukazovateľov a kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Novo spustená fáza klinickej štúdie (GRADUAL-3) bude slúžiť ako dôležitý pokrok v sérii štúdií a ďalej skúma potenciálnu hodnotu injekcie Bofangrupeptidu pri kontrole a udržiavaní hmotnosti pri podávaní raz mesačne. Výskumný tím dúfa, že sa mu podarí zlepšiť súlad pacientov s liekmi znížením frekvencie injekcií a optimalizáciou pohodlia liečby, čím sa zlepší problémy s nárastom hmotnosti a znížená účinnosť, ktoré sa často vyskytujú pri dlhodobej liečbe liekmi GLP-1RA.
